2022年5月13日(金)

被害救済制度　改善ぜひ

薬機法改正案参院委可決　倉林氏が指摘

（写真）質問する倉林明子議員＝１２日、参院厚労委

　パンデミックなどの緊急時にワクチンなどを緊急承認する制度を導入する薬機法改正案が１２日の参院厚生労働委員会で、全会一致で可決されました。

　質疑で日本共産党の倉林明子議員は、緊急承認は使用実績や第３相試験がない国産新薬やワクチンに適用されるが、同委員会の参考人質疑で「医薬品承認における有効性・安全性評価基準の本質的な緩和だ」との意見があったとして「生じるリスクを国民に説明する責任がある」と指摘。特例承認で活用された新型コロナワクチンの副反応による死亡者の報告は１６００人超だが、全ての事例で因果関係が認められないか評価できないとされ、安全対策につながっていないとして、現状では緊急承認した医薬品も安全性の評価が困難になるのではないかとただしました。

　岸田文雄首相は「今般の新型コロナワクチン等への対応も参考にして安全対策を実施する」と答弁。倉林氏は、国の責任で安全性評価の体制を強化するよう重ねて求めました。

　さらに倉林氏は、予防接種健康被害救済制度の申請者のうち１０９人の死亡者はいまだに審査が行われていないとして、緊急承認にあたり、因果関係を完全に否定できない全症例が速やかに救済されるよう運用改善を要望。承認薬にもかかわらず、安全性と効果がなく死亡しても救済されないとなれば、承認制度全体の信用が失墜すると指摘しました。