2022年5月5日(木)

緊急承認　要件明確に

倉林氏　薬機法改正案で要求

（写真）質問する倉林明子議員＝４月26日、参院厚労委

　日本共産党の倉林明子議員は４月２６日の参院厚生労働委員会で、ワクチンなどを緊急承認する制度を導入する薬機法改正案について、緊急承認の要件を明確にするよう求めました。

　倉林氏は、医薬品の有効性と安全性を確保する薬事承認は第３相試験まで行うのが原則だと指摘。新型コロナの治療薬として未承認のまま安倍晋三元首相が使用を拡大したアビガン投与の観察研究の結果では、国立医療研究センターの研究結果との比較で致死率は１０倍高く、死亡退院率は３倍以上だと指摘。「有効どころか危険性の高さが明らかになった」と述べました。

　条件付き承認制度では承認が困難でも、緊急承認なら可能となる場合があるかとの質問に、厚労省の鎌田光明医薬・生活衛生局長は「一般論としてはあり得る」と答弁。倉林氏は緊急承認時の安全性の確認には限界があると強調。第３相試験を行っていない医薬品だと理解させるため「使用許可」とすべきだと迫りましたが、後藤茂之厚労相は「薬事承認が薬に対する信用だ」としか答えませんでした。

　倉林氏は、緊急事態の定義を政令で定めるべきだと迫ると、鎌田局長は「明文化すると緊急時の機動性を損なう」などと答弁。

　倉林氏は「国民にリスクを負わせることを踏まえれば法定は必要だ」と訴えました。