2022年4月15日(金)

薬緊急承認　限定的に

薬機法改正案で参考人

（写真）参考人に質問する宮本徹議員＝１２日、衆院厚労委

　緊急時にワクチンなどを緊急承認する制度を導入する薬機法改正案の参考人質疑が１２日、衆院厚生労働委員会で行われました。

　薬害オンブズパースン会議事務局長の水口真寿美弁護士は、緊急承認制度は有効性の検証が行われていない医薬品に推定だけで承認を与えるため「具体的な適用要件を明確にし限定すべきだ」と述べました。

　日本共産党の宮本徹議員は「どのようなものに限るべきか」と質問。水口氏は「承認薬があってもパンデミックが広範にわたり供給が追いつかない時や、ある集団の人たちに承認薬が使えない場合」と述べた上で、米国の緊急使用許可制度（ＥＵＡ）はホームページ上に具体例を示しており、「ガイダンスで明確にすることが必要だ」と強調しました。

　第３相試験について問われた東京医科大学茨城医療センターの福井次矢病院長は「緊急承認した後も並行して行うべきだ」と述べました。

　宮本氏は、ウイルス量は減るが症状改善の効果がない場合、緊急承認の対象となるかと質問。水口、福井両氏は「効果がないと承認の対象にはならない」と述べました。