2022年4月1日(金)

安全性確保できるか

薬機法改正案　宮本徹氏ただす

（写真）質問する宮本徹議員＝３１日、衆院本会議

　パンデミックなど緊急時にワクチンなどの医薬品使用を緊急承認する制度を導入する薬機法改正案が３１日の衆院本会議で審議入りし、日本共産党の宮本徹議員が質問しました。（要旨）

　改正案は医薬品の有効性が推定されれば、臨床試験の途中段階でも期限付きで承認するものです。

　宮本氏は、緊急時でも安全性・有効性がないがしろにされてはならないと主張。２０２０年に安倍晋三元首相が承認したアビガンは、１３９億円の予算で２００万人分備蓄したが新型コロナに有効性を示せなかったとして、時の権力者の意向による承認はないと断言できるかとただしました。

　岸田文雄首相は「科学的なエビデンス（根拠）に基づき、公平かつ公正に手続きを行う」と述べました。

　宮本氏は、第３相試験（検証的臨床試験）結果の前に確認できる安全性には限界があり、期限内に改めて行う承認申請は第３相試験の成績の提出を原則とすべきだと指摘。「国民の生命および健康に重大な影響を与えるおそれがある」という規定だけでは、緊急承認がどこまでも拡大される恐れはないかとただしました。

　岸田首相は、原則として成績の提出が必要で、新型インフルエンザや新型コロナウイルスと同等のまん延状況を想定していると述べた上で、「一定の有効性が推定されない限り、緊急承認の対象にはならない」と答えました。

　宮本氏は、メリットを上回る重大な副反応や副作用が判明することがあり得るとして、情報収集と解析、監視体制が重要だと指摘。積極的で迅速な救済制度を求めました。